二維液相血藥濃度檢測的室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機(jī)和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評情況說明

 1、室內(nèi)質(zhì)控以國標(biāo)GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》為標(biāo)準(zhǔn)制定科室的詳細(xì)規(guī)章制度，并按制度執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括：質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施等等。我公司裝機(jī)培訓(xùn)時(shí)會(huì)提供詳細(xì)的指導(dǎo)文件并派老師指導(dǎo)醫(yī)院來完成。我們的儀器軟件具有質(zhì)控品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，包括日內(nèi)統(tǒng)計(jì)，日間統(tǒng)計(jì)，并可以自動(dòng)繪制繪制質(zhì)量控制圖，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，可以及時(shí)查找原因，采取糾正措施。

2、 室間質(zhì)評目前還沒關(guān)于血藥濃度的詳細(xì)國標(biāo)，現(xiàn)在一般參照GB/T20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》來制定細(xì)則。醫(yī)院參加時(shí)可以參考當(dāng)時(shí)的具體細(xì)則來操作，我公司也可以派老師具體指導(dǎo)。

三、產(chǎn)品功能與技術(shù)參數(shù)：

1、  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

2、  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實(shí)時(shí)顯示測定樣品狀態(tài)；

   3、  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機(jī)及流路。

   4、  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   5、  每例樣品檢測時(shí)長：5-10分鐘 ；  

6、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

7、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

  8、  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

  9、  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

10、 儀器具備運(yùn)行后無人值守功能，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)測定、運(yùn)行、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能。

11、 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

12 儀器具備多項(xiàng)目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動(dòng)檢測，可自動(dòng)更換不同藥物品種，自動(dòng)清洗管路，不需人工干預(yù)。

13、 樣品進(jìn)樣、試劑配制、前處理及其檢測全自動(dòng)化，采用精密計(jì)量泵自動(dòng)抽取技術(shù)，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑，不必頻繁更換檢測試劑，就可完成多種藥物的檢測。

14、 色譜柱兼容性強(qiáng)，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

15、 儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個(gè)箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

科普知識(shí)：

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

二維液相血藥濃度檢測的室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評